TangenX®平板膜包：稳定供应链，确保用户业务连续性
随着COVID-19大流行的继续以及更多的生物制药公司参与到COVID-19相关疫苗和治疗药物的开发工作当中来，同时也由于传统生物药，包括单抗和重组蛋白，以及新兴的基因/细胞治疗产品管线的发展，对生物工艺行业的需求与日俱增，带来的一个直接的影响是越来越多的工艺相关产品供应短缺，其影响涉及工艺链上、下游的多个步骤，这也促使更多的生物制药厂商和CDMO在构建平台工艺时，开始考虑替代性方案，以确保供应链的安全与稳定。
超滤/洗滤（UF/DF）是所有生物药生产工艺链中的基本操作单元，其常以切向流过滤（TFF）模式进行，而后者又主要包括中空纤维和平板膜包两种过滤器形式。Repligen是市面上绝少数可同时提供两种技术选择的供应商之一，且公司在为全球生物制药及CDMO提供最先进的技术的同时，努力维持供应链的稳定与可持续性。
平板膜包工作原理
中空纤维工作原理
相较而言，中空纤维和平板膜包各有其优势。平板膜包可在膜表面形成更高的湍流，有利于膜冲扫，从而降低膜污染和凝胶层的形成，以提高滤液通量，其常用于较为稳定的传统生物药产品的处理，如单抗和重组蛋白，在此类产品的工艺中，通常需使用较高的压力级别；中空纤维操作时，在纤维内腔形成温和的层流，在同等错流条件下，其对产物造成的剪切应力更低，更适用于较不稳定的产品，如粒径较大且有囊膜的病毒，包括慢病毒等病毒载体或基于完整病毒颗粒的疫苗。而介于两者之间的产品，如粒径较小、且相对较稳定的腺相关病毒（AAV）和质粒DNA，可能两种技术都能获得较好的结果，所以选择更多取决于工艺优化的结果。
TangenX® 平板膜包
Repligen提供两种膜材质的平板膜包：ProStream和HyStream，两者均为改性聚醚砜，但改性方式略有不同，前者更接近电中性，可使非特异性蛋白结合最小化，从而提高通量和回收率，其性能与Millipore Biomax和Pall Omega相当；HyStream膜天然具有极高的亲水性，可对抗疏水性物质导致的膜污染，在某些案例中，其可替换再生纤维素膜，其性能相当于Millipore Ultracel和Sartorius Hydrosart。
均匀的膜孔分布
超滤膜的选择性在于表面层，也称为膜的“皮层”。皮层的下层由“指状孔”结构组成，可支撑皮层，并促进液体流动。
扫描电镜图显示TangenX® 膜亚结构具有均匀的指状孔。 这可使颗粒捕获最小化，从而降低污染，并提高液体流速。Repligen开发的这种膜亚结构可确保无缺陷的表面，并使后者最大限度地粘附到亚结构，同时达到最高可能的流速。
高选择性
超滤膜使用标称截留分子量作为膜表面孔径分布的衡量标准。孔径更均一，则膜的选择性更为出色。更窄的孔径分布意味着更高的膜选择性；即膜有能力区分粒径更为接近的大分子。
图中曲线所示为Repligen提供的多种不同截留分子量规格膜的选择性特性。每种膜的选择性曲线与其它膜显著分开，没有重叠，说明其具有高度的选择性。这有利于获得更高的工艺性能和产物收率。
三种不同形式
Repligen提供三种包装形式的膜包：
处理体积和膜表面积决定了从 TangenX® SIUS® 一次性使用膜包到TangenX® PRO 可重复使用TFF膜包的规模放大。
对于小到中等规模的操作，一次性使用TFF可提供最大的优势
可重复使用TFF是大规模生产操作的优化选择
对于CMO，一次性使用TFF是最为理想的选择
成本比较：一次性使用TFF膜包的经济模型
一次性使用切向流过滤对下游生物工艺的影响
联系Repligen销售代表，根据您的特定应用需求，模拟成本模型。
TangenX® SIUS® Gamma在TangenX® SIUS®一次性使用平板膜包基础上，进一步整合了管路、无菌快接头等装置，产品经伽马辐照，降低生物负荷，可实现“即插即用”的便利性，更适合如腺相关病毒等病毒载体类产品超滤/浓缩等对生物负荷较为敏感的应用。
应用案例：使用封闭式、伽马辐照、一次性使用TFF平板膜包进行AAV研究。
TangenX SIUS Gamma - 将TFF简化为两步！
经验证的生产过程
高质量生产
TangenX®膜包以按cGMP原则进行全面验证和文件记录的生产工艺生产。每块膜包提供质量证书。
完整法规支持文件
每块TangenX® TFF 膜包由法规支持文件（按需提供）支持，包括：
产品信息
膜包设计
结构材料
产品性能
安全信息
文件系统
产品生产
质量确认
生产工艺验证
出厂检测
对此产品感兴趣？长按识别上图中二维码，提交咨询信息。
Repligen Corporation
41 Seyon Street, Building 1, Suite 100, Waltham, MA, 02453, USA
phone: 781. 250. 0111
Fax: 781. 250. 0115
Web: www.repligen.com
瑞普利金（上海）生物科技有限公司
中国（上海）自由贸易试验区张江路1238弄恒越国际大厦1号2层G座
电话：021 - 6881 0228
网站：cn.repligen.com
The trademarks mentioned herein are the property of Repligen Corporation and/or itsaffiliate(s) or their respective owners.